Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist grundsätzlich die Zulassungsbehörde für Human-Arzneimittel. Impfstoffe, Testantigene sowie Blutzubereitungen werden vom Paul-Ehrlich-Institut zugelassen. Die Zulassung eines Arzneimittels ist auf fünf Jahre befristet. Um sie verlängern zu können, muss ein entsprechender Antrag beim BfArM gestellt werden. Der Verlängerung geht dann eine erneute Prüfung des Arzneimittels voraus. Auch für Änderungen benötigt ein Impfstoff die Genehmigung durch das BfArM.
Einen wirksamen und sicheren Impfstoff gegen ein neuartiges Virus zu entwickeln, dauert üblicherweise viele Jahre, manchmal sogar Jahrzehnte. In jedem Fall zu lange, wenn ein Ausbruch wie z.B. eine Ebola-Epidemie wie im Jahre 2014 innerhalb kürzester Zeit viele Menschen tötet. „Beim Ebola-Virus hat man beispielsweise mit Hilfe eines vesikulären Stomatitis Virus (VSV) eine solche Plattform geschaffen und mit Antigenen des Ebola-Virus in kurzer Zeit einen wirksamen Impfstoff hergestellt. Er wird bereits mit Erfolg an vielen Menschen getestet.“ Auch für das MERS-Coronavirus, das eine schwere Atemwegsinfektion hervorrufen kann, konnten ebenfalls Impfstoffkandidaten erzeugt werden, von denen einer im Tierversuch erfolgreich vor der Krankheit geschützt hat. „In München wurde der Impfstoff auf der Grundlage von modifizierten Vaccinia Virus Ankara (MVA) bereits sehr weit entwickelt und wurde nun erstmals erfolgreich am Menschen getestet.“
Quelle: Deutschen Zentrum für Infektionsforschung (DZIF)
Deutlich wird, dass im Falle des tödlichen Ebola-Virus seit 2014 an einem Impfstoff geforscht wird, eine finale Zulassung ist aber auch nach sieben Jahren noch nicht erfolgt. In einem Video werden die einzelnen Phase der Entwicklung eines Impfstoffes dargestellt:
Auch beim SARS-Cov2 arbeitet das DZIF bereits seit Monaten an der Entwicklung eines Impfstoffes. Dabei ist es das Ziel, „translationale Infektionsforschung zu betreiben. Forschungsergebnisse sollen schneller aus dem Labor zum Patienten gelangen. Um dieses Ziel zu erreichen, arbeiten Ärzte und Naturwissenschaftler eng zusammen und tauschen immer wieder ihre Ergebnisse und Erfahrungen aus. Schon nach wenigen Jahren zeigt sich, dass die Vernetzung funktioniert.“
Trotz der eilig entwickelten Corona-Impfstoffe, die millionenfach bereits in Menschen gespritzt werden, hat man beim DZIF immer noch die Ruhe weg. In Zusammenarbeit mit der Firma IDT Biologika wird an einem Vektor-Impfstoff MVA-SARS-2-S gegen COVID-19 gearbeitet. Am 11. Januar 2021 wurde dort aber vermeldet, dass man die Studienphase 2 zunächst verschieben musste, weil der Impfstoff zwar eine gute Verträglichkeit zeigte, aber nur schwache Immunreaktionen auslöste.
„Die bisher ausgewerteten Daten zeigen, dass Immunantworten zwar nachweisbar sind, aber nicht im erwarteten Ausmaß generiert wurden. Da wir uns unserer hohen Verantwortung für die Gesundheit der Bevölkerung und eine bestmögliche Schutzwirkung des Impfstoffes bewusst sind, arbeiten wir nun an einer Optimierung des Impfstoffes, um dieses Ziel zu erreichen“, sagt Prof. Dr. Marylyn Addo, verantwortliche Prüfärztin der klinischen Studie und Leiterin der Infektiologie des UKE, stellvertretend für alle beteiligten Partnerinnen und Partner des Konsortiums.
(Quelle: IDT Biologika)
Im Mai 2021 wurde dann endlich die klinische Phase II des eigenen Impfstoffes gestartet. Parallel dazu werden übrigens von IDT Biologika die Impfstoffe von AstraZeneca und Johnson & Johnson produziert.
Effektivität der Grippeimpfung bei Kindern
Grippeimpfstoffe haben in verschiedenen Studien bei gesunden Kindern und Jugendlichen insgesamt eine Schutzwirkung von 59 bis 75 Prozent gezeigt. Das heißt, bis zu drei Viertel der Kinder, die ohne Impfung erkrankt wären, sind geschützt.
Die Experten sind sicher: Mehrere tausend Menschen würden die jährliche Grippewelle überleben, wenn sie gegen Influenza geimpft wären. Dennoch liegt die Impfquote auf alle Deutschen berechnet bei gerade einmal 25 Prozent. In den Risikogruppen beträgt sie höchstens 50 Prozent.
Kinder bekommen zwar überdurchschnittlich häufig eine Grippe, benötigen in der Regel aber keine Grippeschutzimpfung. Eine Ausnahme besteht, wenn die Kinder chronisch krank sind oder eine verminderte Immunabwehr haben. Eine Grippeinfektion ist überdurchschnittlich gefährlich für alle Männer, Frauen und Kinder mit einer verringerten körperlichen Abwehr. Für diese Personengruppen empfiehlt die Ständige Impfkommission (STIKO) des Robert-Koch-Institutes (RKI) daher eine Impfung gegen Influenza. Außerdem für Erwachsene über 60, Schwangere und alle Berufsgruppen, die häufig mit Kindern und/oder vielen Menschen zu tun haben. Das gilt beispielsweise für Busfahrer oder Mitarbeiter an einer Supermarktkasse.
Bei Erwachsenen wird das Immunsystem zum Beispiel durch chronische Krankheiten wie Herzschwäche, Asthma oder Diabetes geschwächt. Ältere Menschen sind besonders gefährdet, weil die Leistungsfähigkeit des Immunsystems mit den Jahren abnimmt. Kinder bis zum Alter von 12 Jahren haben ein erhöhtes Gripperisiko, weil ihr Immunsystem noch nicht ausreichend ausgebildet ist. Außerdem sind Kinder in Kindergarten oder Schule den Grippeviren und anderen Krankheitskeimen besonders häufig ausgesetzt. Dennoch weist die Ständige Impfkommission des Robert-Koch-Instituts in ihren Impfempfehlungen ausdrücklich darauf hin, dass die die Grippeschutzimpfung nur für Kinder und Jugendliche mit anderen Erkrankungen empfiehlt. Oder anders ausgedrückt: Gesunde Kinder und Jugendliche benötigen in aller Regel keine Grippeschutzimpfung.
„Grundsätzlich schützt die Grippeschutzimpfung nicht zu 100 Prozent vor einer Grippeinfektion. Das liegt daran, dass die Impfstoffe nicht alle Grippevirenstämme zuverlässig bekämpfen. So boten die meisten Impfstoffe gegen die Grippewelle 2014/2015 beispielsweise keinen optimalen Schutz gegen Grippeviren vom Stamm H3N2. Dadurch verringerte sich die Schutzwirkung nach Berechnungen des Robert-Koch-Institutes auf einen Durchschnittswert von 27 Prozent. Richtig ist aber auch: Im Durchschnitt der vergangenen Jahre schützten die Grippeimpfstoffe etwa 60 Prozent aller Geimpften zuverlässig.“
Quelle: rehakliniken.de
Eiertanz der Ständigen Impfkommission
Der Vorsitzende der Ständigen Impfkommission (Stiko), Thomas Mertens, bat um Verständnis für die zögerliche Haltung bei Kinderimpfungen gegen Corona. Außerdem sprach er mahnende Worte in Richtung Politik. „Den Kindern bietet man ja kein Lakritzbonbon an, das ist ein medizinischer Eingriff, und der muss eben entsprechend indiziert sein“, sagte Mertens als Gast des NDR-Podcasts „Das Coronavirus-Update“ am Dienstag.
Die Entscheidung, ob die Stiko empfehle, alle Kinder zwischen 12 und 16 gegen das Coronavirus zu impfen, müsse „auf der besten verfügbaren Evidenzbasis getroffen werden“. Die Daten aus der Zulassungsstudie des Herstellers reichten dafür nicht aus: „Die Zahl der in der Studie geimpften Kinder ist einfach zu gering, um eine belastbare Aussage über die Sicherheit in dieser Altersgruppe zu machen.“ Nicht weniger als 1,3 Prozent der 1.100 in der Studie geimpften Kinder hätten schließlich schwere Reaktionen gezeigt.
Erfahrungen aus den USA
Diese Nebenwirkungen treten bei Kindern und Jugendlichen nach einer Impfung mit Biontech auf:
Die meisten Nebenwirkungen treten dabei bei der zweiten Impfung vermehrt auf. Wenn zwei Drittel über Kopfschmerzen klagen und bei kaum weniger Schüttelfrost eintritt, zeigt dies nur, welch heftige körperlichen Reaktionen eine Impfung auslöst. Dies als positives Zeichen für die Wirksamkeit der Impfung anzusehen, ist wahrscheinlich genauso richtig, wie ein Jucken bei einer verletzten Stelle als Beleg für den Heilungsprozess zu werten.
Geringer Nutzen für Herdenimmunität
Bei der Entscheidung für oder gegen eine Impfempfehlung müssten aber auch andere Faktoren berücksichtigt werden, wie zum Beispiel das Krankheitsrisiko von Corona bei jungen Menschen oder die Frage der inzwischen erreichten Herdenimmunität. Dass Kinder schwer an Covid-19 erkranken, sei „wirklich eine ausgesprochene Rarität“, sagte Mertens. Strittig sei nur die Frage, ob es eine generelle Empfehlung gebe. Dass die Stiko empfehlen werde, Kinder mit Vorerkrankungen zu impfen, „daran kann eigentlich kein vernünftiger Zweifel bestehen“.
In der Debatte um die Kinderimpfungen würden viele Argumente „leichthin“ ins Feld geführt, kritisierte Mertens. So sei es „nicht besonders sinnvoll“, das Thema Schule mit der Impfdebatte zu verknüpfen. „Die Stiko – und ich glaube auch viele andere vernünftige Leute – halten diese sprachliche Verbindung von Impfung als Voraussetzung für das normale Leben der Kinder für einen Irrweg.“
Auch der Nutzen für die Herdenimmunität sei gering: „Man sollte die Hoffnung auf den epidemiologischen Effekt nicht übertreiben.“ So lange der Impfstoff knapp sei, müsse man sich entscheiden, ob man lieber Jugendliche oder Erwachsene impfe. Die Idee einer großen Schulimpfkampagne nannte Mertens „wirklich von der Logik her meines Erachtens grenzwertig“.
Nach einer entsprechenden Empfehlung der Arzneimittelbehörde EMA erteilte die EU-Kommission am Montag offiziell die Zulassung für die Impfung von Kindern ab zwölf Jahren mit dem Impfstoff von Biontech/Pfizer. Die Stiko hat aber bereits mehrfach angedeutet, dass sie möglicherweise keine allgemeine Impfempfehlung für alle Kinder geben will, sondern nur für vorerkrankte Kinder.
STIKO: Trotz Impfung fehlt einigen Menschen Immunschutz
Betroffen seien etwa Menschen nach einer Organtransplantation oder zum Teil auch Krebspatienten. In solchen Fällen sei es wichtig, das Ansteckungsrisiko im Umfeld durch Impfungen so weit wie möglich zu verringern. „Man nennt das Kokonstrategie“, so Mertens. Auch bei Rheumapatienten sei die Immunantwort je nach Art der Immunsuppression zumindest reduziert. Im Moment könne man noch nicht abschätzen, wie groß die Gruppe der Patienten sei, die trotz vollständiger Impfung keinen oder einen zu geringen Immunschutz aufgebaut hätten. „Wir müssen aber davon ausgehen, dass es nicht nur Einzelfälle sind.“
Fazit: Impfdruck führt zu falschen Entscheidungen
Die bekannten TV-Virologen werden nicht müde, für eine Corona-Impfung zu werben. Allen voran Christian Drosten, der das Instrument der Panikmache inzwischen bestens beherrscht: „Dieses Virus wird endemisch werden, das wird nicht weggehen. Und wer sich jetzt beispielsweise aktiv dagegen entscheidet, sich impfen zu lassen, der wird sich unweigerlich infizieren“. Eine gewagte These, wenn aktuell nur einer von über 40.000 Menschen infiziert ist und alle erkannten Infizierten in Quarantäne geschickt werden.
Das Aufrechterhalten von Corona-Maßnahmen lässt aus einer Impfung kein Mittel der Prävention werden, sondern ist dann nur noch der Schlüssel zur Wiedererlangung von Freiheiten. Die Aussicht geimpfter Eltern, am Urlaubsort jeden Morgen mit den Kindern zum Schnelltest gehen zu müssen, lässt viele zur naheliegenden Lösung kommen: Die Kinder müssen auch geimpft werden. Das mit den gesundheitlichen Bedenken wird schon nicht stimmen, wenn sogar der Drosten sich für die Impfung so vehement ausspricht. Die StiKo agiert da weitaus vorsichtiger, aber klares Farbebekennen sieht anders aus, ist unter dem aktuellen politischen Druck aber auch nicht zu erwarten.
Update: Prof. Dr. Mertens bei LANZ am 15.7.21
Beim Aussprechen einer Impfempfehlung für Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren ging es für die STIKO um folgende drei Fragen, erläuterte Prof. Dr. Thomas Mertens in der ZDF-Talk-Show von Markus Lanz am 15.7.2021.
1. Brauchen die Kinder die Impfung für ihre Gesundheit?
Bei der intensiven Untersuchung dieser Fragestellung ist herausgekommen, dass die Krankheitslast für diese Altersgruppe keine wesentliche Rolle spielt. Und auch beim sog. Long-Covid-Syndrom stellt man fest, dass es praktisch keine brauchbaren Daten gibt. Prof. Dr. Thomas Mertens kennt nur eine Studie aus der Schweiz, bei der die Parameter ein brauchbares Ergebnis überhaupt liefern konnte, und dabei stellte sich heraus, dass sich die gleichen langfristigen Symptome sowohl bei den erkrankten, wie auch bei den nicht erkrankten Kindern einstellten.
2. Ist die Impfung sicher genug für Kinder, gemessen an der Tatsachen, dass wir ja keine hohe Krankheitslast bei diesen Kindern haben?
Bei einem tödlichen Virus wie Ebola spielen Nebenwirkungen der Impfung eine geringere Rolle als bei einem Virus ohne nennenswerte Krankheitslast. In den USA wurde aber festgestellt, dass bei Kindern Herzmuskelerkrankungen durch die Impfung aufgetreten sind. Diese hatten zwar bisher keine Folgen, aber niemand kann gegenwärtig sagen, ob diese Impffolgen nicht später einmal zu einem Herzversagen führen könnten.
3. Was sind die Auswirkungen für den weiteren Verlauf der Pandemie in Deutschland, wenn wir alle gesunden Kinder, die wir impfen können, mit einer Impfung versehen?
Sicherlich würde daraus eine größere Zahl an Infizierten und am Ende auch an Toten dabei herauskommen, aber doch nur unter der Voraussetzung, dass die Erwachsenen ungeimpft bleiben. Je mehr Erwachsene sich impfen lassen, um so unnötiger wird die Impfung von Kindern. Für die STIKO liegt daher die Verantwortung für den Rückgang der pandemischen Bedingungen bei den Erwachsenen. Die Kinderimpfung ist im Grunde genommen für die Epidemiologie nur ein Seitenproblem.
Hier geht es zum Video der Sendung „Markus LANZ“ vom 15.07.2021
Die Kinderärztin Dr. Stefanie Schwarz-Gutknecht bemängelt an dieser Diskussion, dass dabei überhaupt nicht auf die Psyche der Kinder und die Ängste der Eltern eingegangen wird. Die Eltern sehen ihre Kinder durch einen drohenden erneuten Lockdown im Herbst dauerhaft in ihrer Entwicklung blockiert. Allerdings räumt die Dame ein, dass sie sich auch bei anderen Impfungen nicht an die Empfehlung der STIKO hält. Da darf man schon fragen, warum es Empfehlungen von einem Expertenteam gibt, wenn vor Ort „Mediziner“ agieren, die sich selbst als Halbgötter sehen und daher solchen Empfehlungen von sicherlich größeren Fachleuten nicht Folge leisten. Wenn sich alle einheitlich an Empfehlungen halten würden, gäbe es sicher auch weniger Diskussionen in der Bevölkerung.
Was man aber auch erwähnen sollte ist, dass durch entsprechende Gesetzesänderungen sich inzwischen die Haftungsfrage dahin gehend geklärt hat, dass solche Ärzte, die entgegen einer Empfehlung Patienten impfen, keine Haftungsfolgen riskieren, sollte der Patient an der Impfung erkranken oder gar versterben. Durch das neue Infektionsschutzgesetz wird nun in jedem Falle der Staat haften, also wir alle.
Das Risiko ist hier doch, dass Eltern Druck auf Ärzte ausüben, weil diese sich von einer Impfung versprechen, dass deren Kinder nicht laufend einen Schnelltest machen müssen, während sie selber dies aufgrund der Impfung nicht mehr tun müssen (z.B. an Orten wie Restaurants oder im Urlaub). Außerdem erhoffen sich die Eltern, dass ihre Kinder nicht länger zuhause abhängen, sondern normal wieder zur Schule und zum Sport gehen können. Dies sind also rein egoistische Gründe die auf dem Rücken der Kinder ausgetragen werden.
Die Politik macht aus ähnlichen Gründen Druck auf die STIKO, denn mit einer Impfung von Kindern wäre ein geregelter Unterricht wieder eine realistische Option, eventuell sogar ohne die Anschaffung von Luftfilteranlagen, was ja offensichtlich seit über einem Jahr ein kaum lösbares Problem darstellt.
Unter solch einer gesellschaftlichen Drucksituation ist es daher wenig verwunderlich, dass die STIKO beim Thema Impfung für Kinder die Tür nicht endgültig verschließt, sondern für jeden Arzt ein Stückchen offen lässt. Der Sinn und Zweck einer unabhängigen Impfkommission wird damit ad absurdum geführt, wenn die Empfehlung sämtliche Handlungsalternativen zulässt. Aber wen juckt das schon, wenn jedermanns Interessen damit bedient werden können?
Weiterführende Informationen
Wer sich einen allgemeinen Überblick über die Wirksamkeit von Impfungen verschaffen möchte, sollte dieses Video anschauen:
